國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月5日發(fā)布公告（2021年第3號），內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護動物，意味著內(nèi)毒素檢測試劑原料將受到嚴格管控。
內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護動物的原因其實很簡單。鱟的歷史可以追溯至古生代的泥盆紀，那時，恐龍尚未出現(xiàn)，原始魚類剛剛問世。然而，自從鱟被用來開發(fā)檢測內(nèi)毒素之后，世界各地均出現(xiàn)瘋狂捕撈過度開采的現(xiàn)象。就我國而言，因索取無度，才20余年我國沿海的鱟已從遍布海灘到幾乎絕跡。
? 出于對這些因素的考慮，Lonza意識到鱟對提高藥品和醫(yī)療設備的安全性及其生態(tài)作用的重要性。積極支持鱟的保護，并致力于供應鏈的穩(wěn)定性及可持續(xù)性。
LONZA四種細菌內(nèi)毒素檢測方法
1.凝膠法LAL分析：簡單的LAL分析，目測檢查凝膠的形成
2.顯色法LAL分析：動態(tài)或終點顯色測量，可定量讀取所測樣品中的內(nèi)毒素濃度。
3.比濁法LAL分析：動態(tài)檢測濁度的形成，是水樣品或大劑量腸胃外藥物內(nèi)毒素檢測的一種經(jīng)濟有效的方法。
4.重組C因子分析：LAL的非動物替代品，基于重組表達生產(chǎn)的C因子，C因子是鱟凝血級聯(lián)反應中的第一個成分，不依靠鱟血作為試劑原料。
值得一提的是，Lonza開發(fā)的PyroGene
重組表達的C因子檢測方法是能夠取代鱟試劑的檢測方法。C因子是內(nèi)毒素激活的鱟凝固級聯(lián)反應中的第一個組成部分，只用于內(nèi)毒素檢測，是進行內(nèi)毒素釋放測試的可靠替代方案。
LAL和重組C因子檢測的原理示意圖
重組C因子是一種化學合成的試劑，性狀更穩(wěn)定，均一性相對也更好。目前，F(xiàn)DA現(xiàn)已批準重組C因子作為鱟試劑的替代方案，用于生物制品的放行和過程檢測。內(nèi)毒素檢測只是生物制劑質(zhì)量控制的冰山一角，然而這一角冰山卻足以毀滅一個物種。華雅思創(chuàng)生物作為生命科學領域內(nèi)的一分子，我們攜手客戶：一起探索生命科學奧秘，解決人類健康問題，發(fā)展綠色環(huán)保生態(tài)，推動世界和諧持續(xù)發(fā)展。
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2021 年 6 月 22 日，國家藥品監(jiān)督管理局公開信息顯示，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司投資的復星凱特生物科技有限公司的 CD19 靶點自體 CAR-T 細胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液的上市注冊審批狀態(tài)更新為“藥品批準證明文件待領取”，批準文號為“國藥準字 S20210019”。
值得一提的是，F(xiàn)KC876是復星凱特在中國推進商業(yè)化的第一個CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）迄今為止正式受理上市申請的第一個CAR-T細胞治療產(chǎn)品。作為一種全新的腫瘤治療手段，F(xiàn)KC876能夠為中國接受了二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治的大B細胞淋巴瘤患者帶來新生的希望和機會。
代號FKC876，是復星凱特從Kite Pharma引進YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel)技術、并獲授權在中國進行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。YESCARTA已于2017年10月18日獲得美國FDA批準上市，治療復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL，是美國FDA批準的針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。2018年8月27日，YESCARTA成為歐洲第一批獲批上市應用的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，用于治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）。
CAR-T免疫細胞治療是通過基因工程修飾患者自體T細胞，以表達靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子，由激活的T細胞介導殺傷腫瘤細胞。FKC876靶向的是B細胞特異抗原CD19，其NDA上市申請是基于復星凱特在中國開展的一項單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗（FKC876-2018-001），在難治性侵襲性NHL（大B細胞淋巴瘤）中國患者中評估了本品的安全性和療效。
Kite Pharma進行的ZUMA-1注冊臨床研究，主要評估YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel)在101例復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者中的療效和安全性，2017年12月公布的ZUMA-1研究1年隨訪結果顯示：最佳總緩解率為82%，完全緩解率達到了54%；2018年12月公布了2年隨訪結果：中位隨訪27.1個月，仍有39%的受試者持續(xù)緩解，其中37%的受試者持續(xù)完全緩解。2019年12月公布了3年隨訪結果：中位隨訪時間39.1月，總生存率為47%，中位生存時間達到25.8月。
Kite Pharma還在開展評估CAR-T細胞療法作為高危大B細胞淋巴瘤（LBCL）一線治療方案的研究。一項名為ZUMA-12的多中心、開放、單臂2期臨床研究中期結果顯示，Yescarta用于一線治療高危大B細胞淋巴瘤，單次輸注后85%患者產(chǎn)生應答 （ORR），74%患者獲得完全緩解（CR）， 中位隨訪期9.3個月70%患者仍持續(xù)緩解。
在第62屆美國血液學年會（ASH）上，德克薩斯大學MD安德森癌癥中心的Sattva S.Neelapu博士曾總結道，ZUMA-12作為將CAR-T細胞療法用于高危LBCL 一線治療的臨床研究，中期分析數(shù)據(jù)顯示了顯著的臨床獲益和可控的安全性，為CAR-T細胞療法在高危LBCL中探索起了積極作用。
細胞治療產(chǎn)品市場是生物醫(yī)藥市場增長最快的子領域之一。干細胞領域，2014年全球干細胞治療市場規(guī)模約為507億美元，2018年全球干細胞治療市場規(guī)模達1370億美元，年復合增長率高達22%。預計未來干細胞治療市場增速將持續(xù)維持在20%以上。
免疫細胞領域，據(jù)Coherent Market Insights預測，在2018-2028年期間，全球CAR-T細胞治療市場價值將以高達46.1%的平均年復合增長率增長。在未來一段時間內(nèi)，北美仍將占據(jù)全球CAR-T細胞治療50%以上的市場份額，歐洲市場居于次席。但隨著中國CAR-T相關政策的推進以及研發(fā)力度的增強，越來越多的企業(yè)涌入CAR-T行業(yè)市場，中國有望在未來短時間內(nèi)彎道超車，占據(jù)很大一部分全球市場份額。而復星凱特Yescarta獲批上市無疑是中國細胞治療產(chǎn)業(yè)的一次里程碑式的事件，也是行業(yè)發(fā)展的強心針。
華雅生物集團從2012年涉足細胞治療行業(yè)，深耕近10年，著力打造全國品牌與核心競爭力。在全球CAR-T細胞治療產(chǎn)業(yè)爆發(fā)性發(fā)展的2017年以來，華雅生物一直緊跟時代發(fā)展的潮流，已經(jīng)成為國內(nèi)細胞治療行業(yè)優(yōu)秀的供應商和合作伙伴。未來，華雅生物集團將攜手客戶一起探索生命科學奧秘，解決人類健康問題，發(fā)展綠色環(huán)保生態(tài)，推動世界和諧持續(xù)發(fā)展。
全球和中國干細胞總體趨勢對比分析
隨著申請量的上升，授權量也 相應上升，但授權率近年來沒有太大波動，基本維持 在30%—40%之間細胞技術越來越受到重視，目前已進入快速生長期。此外，中國干細胞的授權率基本維持在40%—50%之間，高于全球10個百分點。
全球（左）和中國（右）專利技術
從圖中全球干細胞技術生命周期分析中可以看出，干細胞技術一直處于線性上升趨勢，平均斜率為2.7左右，說明干細胞技術現(xiàn)在仍處于發(fā)展階段，2001年之前的20年生長緩慢， 2001年之后的20年快速增長，這與全球干細胞總體趨勢一致。
全球干細胞申請量位居前二十位的國家/地區(qū)，對干細胞的地域分布情況進行分析。
各國家/地區(qū)的申請來看，美國申請5 418件居首位，研究機構及私人企業(yè)的重點研發(fā)，使其成為全球干細胞的領導者；中國和世界知識產(chǎn)權組織緊隨其后，分別為4 843件和4 094件，中國政府近幾年加大了干細胞的研究投入，并將其納入“十三五”國家規(guī)劃和“健康中國2030”綱要；歐洲專利局、日本和韓國位列第三、第四和第五，日本的京都大學和韓國的首爾國立大學在干細胞技術研究上投入較大，并取得了豐碩的成果。
全球和中國干細胞主要競爭者
從全球近十年獲得干細胞發(fā)明專利授權的機構中選取前十位，如圖。從機構性質(zhì)上看，7家為科研院校，3家為上市公司；從國家分布上看，美國占7名，日本、韓國、中國各占1名。總體來說，各機構的授權量都呈上升趨勢。
總體來看，近十年全球和中國都重點關注間充質(zhì)干細胞和多能干細胞，包括臍帶間充質(zhì)干細胞、誘導多能干細胞等，不同點是全球還關注造血干細胞和干細胞制藥，中國關注神經(jīng)干細胞和腫瘤干細胞等。對比前五年（2008—2012年）與后五年（2013—2017年），全球關于核酸下降，生長因子和造血干細胞上升，中國關于多能干細胞和干細胞營養(yǎng)液下降，生長因子上升。
中國關注神經(jīng)干細胞和腫瘤干細胞，且近五年的研究重點增加了抗腫瘤藥和治療傷口、潰瘍、燒傷、疤痕、疙瘩等藥物，說明中國干細胞研究方向逐漸偏向抗腫瘤和創(chuàng)傷整形等方面。全球?qū)υ煅杉毎透杉毎扑幯芯枯^多，但中國在此方面相對較少，今后可加大該方面的研究。
說了那么多，小編給大家推薦一波干細胞研究產(chǎn)品，干細胞藥企推薦哦！
| 品牌 | 貨號 | 產(chǎn)品信息 |
| HY STEMCELL | HX0201M | CCGmHuMTM人間充質(zhì)干細胞無血清培養(yǎng)基，成分確定、無血清、無異源物 |
| Corning | 88-600-CV | MSC xeno-free SFM |
| Lifeline | LL-0062 | 骨髓MSC完全培養(yǎng)基套裝 |
| Lifeline | LL-0034 | 人間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基套裝 |
| Lifeline | LL-0073 | NSC+纖連 蛋白 細胞培養(yǎng)基套裝 |
| Lifeline | ?LL-0070 | NSC 培養(yǎng)基套裝 |
| Lifeline | LL-0062 | 骨髓MSC完全培養(yǎng)基套裝 |
| Lifeline | LL-0034 | 人間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基套裝 |
| LONZA | BEBP12-725F | UltraCULTURE Serum-free Medium無血清培養(yǎng)基，比利時 |
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原材和輔料及其質(zhì)量控制
1、在CAR-T細胞產(chǎn)品的原材料和輔料通常都要考慮哪些因素？
生產(chǎn)CAR-T細胞產(chǎn)品的原材料是指生產(chǎn)過程中所用的所有生物原材料和化學原材料，它們不是CAR-T細胞產(chǎn)品的目標組成成份，如培養(yǎng)基、PBMC分離試劑、T細胞分選試劑、激活劑、細胞因子(如IL-2、IL-7及IL-15)、血清或血清替代物等。而CAR-T細胞產(chǎn)品的輔料是指其產(chǎn)品配方中所使用的輔助材料，是其細胞產(chǎn)品中的成份，如人血白蛋白、人血小板提取物、凍存液(如DMSO)等。
一個完整CAR-T細胞產(chǎn)品的制備過程包括基因載體物質(zhì)的制備及CAR-T細胞終產(chǎn)品的制備兩個大的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時，載體物質(zhì)的制備又包括質(zhì)粒載體制備和/或病毒載體制備工藝過程，因此，在考慮選擇原材料時，不僅要考慮CAR-T細胞產(chǎn)品制備過程中所用的原材料，也要考慮基因載體物質(zhì)制備過程中所用的原材料(不包括生產(chǎn)的起始原材料，如細胞基質(zhì)和菌毒種)，如細菌及細菌培養(yǎng)基、牛血清、添加因子、轉(zhuǎn)染試劑(如鈣轉(zhuǎn)試劑、PEI、Lipo2000等)以及核酸酶等等。如果在CAR-T細胞產(chǎn)品生產(chǎn)過程中還使用了自制的試劑和材料，還要考慮制備這些自制試劑中的原材料。
在早期的基礎研究時，研究者對原材料及輔料的關注可能不足，但由于原材料和輔料對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性均有重要影響，因此，一旦準備進入產(chǎn)品開發(fā)階段，研發(fā)人員就要盡早開展原材料及輔料的評估及篩選，而且在臨床過程中要進一步開展相關的研究，在確證性臨床前應完成充分的質(zhì)量評估工作。
2、轉(zhuǎn)導/轉(zhuǎn)染T細胞的病毒載體/質(zhì)粒載體是否可按照原材料管理？
CAR-T細胞是基因治療的ex vivo方式，通過病毒載體轉(zhuǎn)導或質(zhì)粒載體轉(zhuǎn)染，將CAR基因轉(zhuǎn)入T細胞中從而獲得CAR-T細胞，雖然它們未轉(zhuǎn)染的部分在后續(xù)的T細胞擴增及洗滌過程中經(jīng)驗證可被去除，但其所攜帶的遺傳物質(zhì)則是CAR-T細胞的重要組成部分且是使T細胞具有腫瘤殺傷活性的重要基礎，這一點與生產(chǎn)中所用的原材料的特性完全不同，其質(zhì)量對CAR-T細胞具有重要影響，因此，轉(zhuǎn)導/轉(zhuǎn)染T細胞的病毒載體/或質(zhì)粒載體按照產(chǎn)品的理念進行管理更為合理。
但同時也還需要考慮到，也正是因其不直接進入患者體內(nèi)，在后續(xù)的細胞擴增及CAR-T制劑工藝中會有稀釋或洗滌步驟，因此，通過驗證可證明后續(xù)工藝可以降低其殘留的風險，則可以結合工藝驗證的結果制定更為合理的質(zhì)量控制標準。
3、如何進行原材料和輔料的選擇和風險控制？
在CAR-T細胞制備過程中使用的原材料有藥用級別的(如IL-2)，也有非藥用級別的(如IL-7)；有的原材料在國外被批準用于藥品生產(chǎn)，但尚未在國內(nèi)獲得注冊，如某種CD3/CD28磁珠；有的同一種試劑分別存在藥用級別和非藥用級別，非藥用級又分為GMP級別及研究用級別；有的試劑是生物源性材料，如病毒制備中會用到的牛血清和胰酶；有的試劑甚至要自行制備等，面對如此復雜的情況，CAR-T細胞產(chǎn)品的研究者就需要考慮采用何種方法選擇以及控制原材料。
原材料的選擇是基于風險評估的原則，通常會有以下幾種考慮：
(1) 在產(chǎn)品研發(fā)早期就開始設計所用原材料的類別并分析其可能的風險，可根據(jù)我國現(xiàn)行版《中國藥典》三部中“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”及國外相關技術要求對原材料的風險等級進行評估并分類，同一種試劑或材料，優(yōu)先選擇低風險級別的，如藥用無菌制劑優(yōu)于藥用制劑，藥用級優(yōu)于非藥用級、GMP級優(yōu)于非GMP級、非動物源性優(yōu)于動物源性材料等；
(2) 根據(jù)對每一種原材料風險評估的結果建立相關的質(zhì)量檢測項目、檢測方法及放行標準，并在產(chǎn)品研發(fā)過程中不斷分析關鍵原材料質(zhì)量對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并不斷改進關鍵原材料的質(zhì)量要求。
(3) 對于研究級別的生物源性的原材料，不僅要設置它們的安全性質(zhì)控項目，如無菌、內(nèi)毒素、支原體、分枝桿菌及外源病毒污染的檢測等，還要考慮它們的純度、效價或?qū)毎罨⒃鲋车纳飳W效力的質(zhì)控項目。動物源性材料的質(zhì)量控制，如牛血清，需至少按照已有的國家標準或要求進行原材料質(zhì)控及放行；
(4) 對于自行研制的原材料，如某種特殊要求的細胞因子，不僅需要建立質(zhì)量標準，還需要有制備工藝及其工藝驗證等數(shù)據(jù)支持，有的高風險的原材料甚至可能還會要求開展動物體內(nèi)的安全性評估。此類原材料的檢測要求需要根據(jù)其使用方式、下游工藝的清除驗證數(shù)據(jù)以及潛在風險來確定。
輔料的選擇及控制要求同樣是基于風險評估的原則，因輔料是與CAR-T產(chǎn)品一同進入患者體內(nèi)，因此，選擇低風險的輔料以及嚴格控制輔料風險是基本原則，如一種輔料同時存在幾種風險等級來源時，應選用風險等級低的輔料；對于高風險等級的輔料，應在產(chǎn)品研發(fā)的早期評估使用這些輔料的必要性，并尋找其他替代物或替代來源。
4、在載體物質(zhì)或CAR-T細胞終產(chǎn)品中是否需要進行原材料殘留的質(zhì)量檢測？
在載體物質(zhì)或CAR-T細胞終產(chǎn)品中是否進行原材料的殘留控制，主要考慮兩個方面，一個是根據(jù)原材料的風險級別，評估載體純化工藝或CAR-T細胞制備工藝對其去除能力，二是對于風險高的原材料除了評估去除能力外，還需要在載體或CAR-T細胞產(chǎn)品制備的最適工藝階段或終產(chǎn)品終進行殘留量檢測的控制并建立控制標準，如慢病毒工藝中使用的降解DNA的核酸酶Benzonase的殘留控制，牛血清白蛋白殘留量的檢測等。
華雅思創(chuàng)生物為廣大科研小伙伴提供細胞治療原料藥用輔料及藥包材料，產(chǎn)品含CDE? DMF受理號，藥用輔料藥包材關聯(lián)申報得小伙伴有福利了，我們還可以協(xié)助您進行申報
| 品牌 | 貨號 | 名稱 | 藥用輔料/藥包材登記信息 |
| OriGen | CP-10 | 10ml?CryoPur???:?100%?DMSO | 藥用輔料?DMF受理號 |
| OriGen | CP-70 | 70ml?CryoPur???:?100%?DMSO | 藥用輔料?DMF受理號 |
| OriGen | CS25N | 10-25mL凍存袋 | 藥包材?中國DMF受理號 |
| OriGen | CS50 | 10-30mL凍存袋 | 藥包材?中國DMF受理號 |
| OriGen | CS50N | 10-30mL凍存袋，N型管路， | 藥包材?中國DMF受理號 |
| OriGen | CS250 | 30-70mL凍存袋 | 藥包材?中國DMF受理號 |
| OriGen | CS250S | 30-70mL凍存袋 | 藥包材?中國DMF受理號 |
| OriGen | CS250N | 30-70mL凍存袋，N型管路， | 藥包材?中國DMF受理號 |
| OriGen | CS500 | ,55-100mL凍存袋 | 藥包材?中國DMF受理號 |
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病毒具有天然嗜性﹐能夠自然感染細胞，將它們攜帶的基因轉(zhuǎn)移到宿主細胞中,因此轉(zhuǎn)導效率比較高，目前基因療法中很多都使用了病毒載體，并已進入臨床試驗階段?，F(xiàn)使用的病毒主要有逆轉(zhuǎn)錄病毒﹑腺病毒、腺相關病毒等。非病毒基因載體在基因轉(zhuǎn)染與表達的效率上沒有病毒載體高，但他們具有獨特的優(yōu)勢，如低毒性、低免疫原性﹑無傳染性﹑合成制備方便、結構靈活可控,已經(jīng)得到研究者的廣泛應用，其中陽離子聚合物是最主要的且研究最廣泛的非病毒基因載體之一。
陽離子聚合物–聚乙烯亞胺（polyethyleminine，PEI)
聚乙烯亞胺是目前研究最廣泛的陽離子聚合物非病毒基因載體，它是由單體(-CH,CH,-NH-)構成的具有伯胺﹑仲胺和叔胺基團的水溶性聚合物。PEI單體中每3個原子含1個氮，并構成同的胺基。這些胺基的pKa值不同，使 PEI在較寬的pH范圍均可以被質(zhì)子化,這是PEI有較強的結合DNA和黏附細胞并作為基因轉(zhuǎn)導載體的重要原因。
分子量是決定其轉(zhuǎn)染效率重要因素，高分子量的PEI具有高效的基因轉(zhuǎn)染效率，但因為其大量正電荷的存在以及非生物降解性，可以導致細胞膜去穩(wěn)定化，顯示出較大的細胞毒性，低分子量的PEI(低于2kDa)毒性低，但基因轉(zhuǎn)染效率也隨之降低。在HeLa、COS7、293T和CHO四種細胞上評價交聯(lián)PEI作為基因載體體外轉(zhuǎn)染pGL3的效率。發(fā)現(xiàn)二硫鍵含量和PEI分子量大小決定了轉(zhuǎn)染效率。
不同分子量的PEI轉(zhuǎn)染效率不同
枝狀的?800 kD PEI?是首次報道的可用于多種細胞轉(zhuǎn)染的試劑，枝狀的?25 kD PEI（25B）用于?HEK293?細胞大規(guī)模瞬時轉(zhuǎn)染，其轉(zhuǎn)染效率較枝狀2 kD、600 kD、800 kD?或線狀?22 kD PEI（22L）的高。
有研究報道，比較了 3 種商品化的 PEI 轉(zhuǎn)染試劑 25 kD LPEI、40 kDPEI-Max、PEI pro，轉(zhuǎn)染 HEK293 和 CHO 細胞，PEI pro 的轉(zhuǎn)染效率低于 25 kD LPEI、40 kD PEI-Max，PEI pro 的毒性最強。經(jīng)過優(yōu)化，PEI-Max 的表達量優(yōu)于 25 kD LPEI。
PEI?介導的瞬時轉(zhuǎn)染中?DNA?和?PEI?比例一般為1:2 ~ 1:3（W/W），提高轉(zhuǎn)染試劑比例會提高轉(zhuǎn)染效率，但是隨之細胞毒性也會增加。另外轉(zhuǎn)染時的細胞密度、DNA-PEI聚合物的大小、培養(yǎng)基的組成等都會影響轉(zhuǎn)染效果。
陽離子聚合物–脂質(zhì)體
陽離子脂質(zhì)體易穿透細胞膜，轉(zhuǎn)染效率要明顯高于其他轉(zhuǎn)染試劑，因而也廣泛用于瞬時轉(zhuǎn)染，但因其化學合成不易，商業(yè)化常用的脂質(zhì)體如?Lipofectamine 價格較高，遠貴于其他化學轉(zhuǎn)染試劑，因此只適合于小量瞬時轉(zhuǎn)染。
目前最常用的脂質(zhì)體轉(zhuǎn)染體系是將陽離子脂質(zhì)體與 DNA 溶液混合，以形成 DNA 夾在脂質(zhì)雙分子層之間的結構。HEK293 細胞是非常適合進行瞬時轉(zhuǎn)染的細胞，很容易接收外來 DNA，在合適的轉(zhuǎn)染條件下，脂質(zhì)體轉(zhuǎn)染效率可達 80% 以上， 使用商品化羅氏的 FuGene HD 或者Invitrogen 的 Lipofectamine2000 的轉(zhuǎn)染效率甚至可達90% 以上。但是傳統(tǒng)的 CHO 細胞的轉(zhuǎn)染效率相對較低，只有 40% ~ 60%。
Thermo Fisher?公司新開發(fā)的Expi293F?和?ExpiCHO?瞬時轉(zhuǎn)染系統(tǒng)的轉(zhuǎn)染效率和表達量有了較大的提升，但是商品化的轉(zhuǎn)染試劑盒培養(yǎng)基價格較貴，不太適用于產(chǎn)業(yè)化放大。
因此，目前PEI轉(zhuǎn)染試劑，價格實惠深受廣大科研伙伴的熱愛。重點是超級便宜?。?！便宜到什么程度呢？偷偷告訴你：據(jù)說一次可配1L的量！1L？？天啊，怎么能用的完？如此便宜實惠的轉(zhuǎn)染試劑該如何操作呢？
目前，小編給大家謀福利了，“免費試用PEI轉(zhuǎn)染試劑”活動?。?/p>
| 品牌 | 貨號 | 規(guī)格 |
| SEROCHEM | PRIME-P100-1G | 1g |
| SEROCHEM | PRIME-P100-100MG | 100mg |
| SEROCHEM | Prime-AQ100-100ML | 100ml |
| SEROCHEM | Prime-AQ100-5ML | 5ml |
活動內(nèi)容：客戶可申請PEI轉(zhuǎn)染試劑免費試用，單個研究組僅限申請1?瓶，數(shù)量不多，先到先得！
活動對象：所有終端
申請流程：關注二維碼，回復“PEI”，立即報名！
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華雅思創(chuàng)生物
客服熱線：400-021-2200
聯(lián)系方式：150 ?2101 ?0459?
QQ:??3331955465??2509841351
]]>2019年12月以來，湖北省武漢市陸續(xù)出現(xiàn)多例不明原因肺炎患者，截至目前，全國范圍內(nèi)都已發(fā)現(xiàn)確診病例，這就是新型冠狀病毒肺炎。冠狀病毒是一種不分節(jié)段的單股正鏈RNA病毒，根據(jù)血清型和基因組特點分為α、β、γ和δ四個屬，由于病毒包膜上有向四周伸出的突起，形如花冠而得名。本次新型冠狀病毒屬于β屬，名為SARS-CoV-2，其基因特征與SARSr-CoV和MERSr-CoV有明顯區(qū)別。
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的多版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》，目前，新冠肺炎疑似病例確診依據(jù)為：
- 實時熒光RT-PCR檢測新冠病毒核酸陽性；
- 病毒基因測序，與已知新冠病毒高度同源。
在“實驗室檢查”一項中提及“多數(shù)新冠肺炎患者C反應蛋白（CRP）和血沉升高，降鈣素原正常；重型、危重型患者常有炎癥因子升高”。因此，在肺炎研究中測定CRP水平也不失為一個不錯的方向。
什么是CRP
C-反應蛋白（C-reactive protein，CRP）是一種在血漿中發(fā)現(xiàn)的肝源性急性蛋白，結構為環(huán)狀五聚體。肝臟對巨噬細胞和脂肪細胞釋放的因子產(chǎn)生應答后可合成CRP，其生理作用是與死細胞或瀕死細胞(和某些類型的細菌)表面的溶血磷脂膽堿結合，以通過 C1q 復合物來激活補體系統(tǒng)。它與C-肽 (胰島素)或蛋白C (血凝)不相關。CRP 通常作為炎癥標志物，當機體受到炎癥感染時，CRP 水平會急劇上升。
CRP參考范圍
CRP的生成
* 由肝細胞在IL6、IL2、TNF刺激下合成，炎癥局部巨噬細胞也可少量產(chǎn)生。
* 正常合成率1-10mg/d，急性炎癥時每天合成>1g。
* 半衰期19h，不耐熱，65℃?30min破壞，沉淀系數(shù)615~715S，等電點4182。
* 不能通過胎盤，在體內(nèi)分布甚廣，除血液外，胸水、腹水、心包液、關節(jié)液中均可測出。
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CRP相對于其他方法來進行急性相反應的評估
在臨床實驗室較容易檢測的急性相蛋白中，CRP是最敏感和快速的反應之一。目前，對其他急性相蛋白尚無絕對完美的檢測指標。?
體溫、紅細胞沉降率、白細胞計數(shù)是常用來監(jiān)測和檢測炎癥的方法。
發(fā)熱：是不可靠的，因為它常受環(huán)境溫度的影響，而且局部的疾病經(jīng)常不發(fā)熱，幼兒和老人無法用語言表達，并且阿司匹林類藥物的非抗炎作用可使體溫下降。當腦損傷時也可引起發(fā)熱。
白細胞增多：可明確表示感染，但是在局部感染和無菌性炎癥時不敏感。在白細胞減少和感染的患者中，白細胞計數(shù)沒有價值，強烈的體力活動也可引起白細胞增多。
紅細胞沉降率：是非特異性急性相反應，因為它受血細胞比容、紅細胞形狀和大小以及非急性相蛋白如免疫球蛋白的影響。它表明一種與飲食中脂質(zhì)攝入有關的每天的變化程度。許多研究表明，血沉作為一種疾病標志的價值甚至與CRP相比擬，可能因為在單一的血沉測定中，可表示貧血、免疫反應和急性相反應作用的總和；而血漿滯度無這些優(yōu)點。
CRP臨床應用
肺炎檢驗相關細胞因子
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| Peprotech | 900-K16 | Human IL-6 ELISA Kit |
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| Peprotech | 900-K27 | Human IFN-gamma ELISA Kit |
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| Peprotech | BGK22301 | Human IL-10 ELISA Kit |
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]]>世界衛(wèi)生組織之前表示，中國超過8萬例新冠肺炎確診病例中，70%已經(jīng)康復并出院。在此次“戰(zhàn)疫”中，臨床治療和基礎研究也獲得了一些寶貴的經(jīng)驗，其中干細胞療法作為一種新的治療手段也獲得了廣泛的重視。
新冠肺炎重癥患者由于肺臟已經(jīng)嚴重受損，肺臟的呼吸功能無法維持，采用能分化成肺臟細胞的干細胞來修復和替代已經(jīng)受損或死亡的肺泡細胞，將會是一種有效的治療方式。而且，不只是新冠肺炎的嚴重患者可以采用，就連新冠肺炎治愈但又遺留嚴重后遺癥的康復者也可以采用干細胞療法來修復受損的肺臟，因此是一種理想的療法。
干細胞是具有自我復制和多向分化潛能的原始細胞。它們是人體的原始細胞和形成人體各種組織和器官的原始細胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞或器官，在醫(yī)學界稱之為“萬能細胞”。干細胞療法是將健康的干細胞移植到患者體內(nèi)或自身體內(nèi)，以修復病變細胞或重建正常細胞和組織。干細胞療法就像給身體注入新的活力一樣，是從根本上治療許多疾病的有效方法。
干細胞是未分化、未成熟的細胞。細胞表面的抗原表達很弱或沒有表達。患者自身免疫系統(tǒng)對這些未分化細胞的識別能力很低，無法判斷其屬性，從而避免了器官移植引起的免疫排斥和過敏反應，使同種異體干細胞移植到人體內(nèi)變得非常安全。在臨床研究中，大量的臨床病例研究表明，干細胞療法除少數(shù)患者發(fā)熱、頭痛外，無嚴重不良反應，臨床應用十分安全。
干細胞治療原理
干細胞免疫治療通過調(diào)節(jié)細胞因子、修復受損組織細胞、通過細胞間相互作用和產(chǎn)生細胞因子抑制受損細胞的增殖和免疫反應，從而發(fā)揮免疫重建的作用。從根本上消除了疾病的致病基礎，這些治療方法在概念上完全不同于傳統(tǒng)的治療方法，主要強調(diào)通過修復人體免疫細胞來治療各種疾病。
干細胞分化療法是通過干細胞自身的分化功能來生長新的組織細胞，彌補組織細胞的老化、死亡和損傷，使病變組織和細胞恢復。干細胞在體外被純化、增殖和定向培養(yǎng)，然后注入病變組織。在靶組織微環(huán)境的作用下，長出新的細胞和組織以修復受損組織。
干細胞旁分化療法是將干細胞注入靶組織，通過分泌各種蛋白質(zhì)、酶和因子，促進現(xiàn)有組織祖細胞向組織細胞分化，修復受損組織，生長新組織。
干細胞與組織細胞之間的促進療法，即將干細胞注入人體，通過細胞與細胞之間的直接相互作用，促進其他細胞的分化和修復，使受損組織得到良好的修復。
干細胞治療的優(yōu)點
從理論上講，干細胞技術的應用可以治療各種疾病，如神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、骨骼疾病、心腦血管疾病，與許多傳統(tǒng)療法相比具有無可比擬的優(yōu)勢。
（1）安全性：無毒，無副作用。
（2）在在尚未完全了解疾病發(fā)病的確切機理前也能應用。
（3）對于某些癥狀，干細胞移植效果明顯，一次性植入，效果持久。
（4）移植材料來源豐富。
（5）是免疫治療和基因治療的最佳載體。
（6）治療范圍廣，理論上可以治療大多數(shù)疾病。
（7）對傳統(tǒng)療法認為“不治之癥”的疾病，帶來新的治療方法和新的希望。
（8）組織修復和再生的唯一方法。
可見干細胞技術的應用，在治療疾病研究方面有重大研究意義，華雅思創(chuàng)生物為大家提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品供大家參考：
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| Cellartis | Y50200 | Cellartis??MSC Xeno-Free Culture Medium |
| 華雅干細胞 | HX0201M | 人間充質(zhì)干細胞無血清培養(yǎng)基-HY STEMCELL |
| Lonza | 12-725F | MSC無血清培養(yǎng)基 |
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| Lifeline | LL-0062 | 骨髓MSC完全培養(yǎng)基套裝 |
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角質(zhì)形成細胞構成表皮（皮膚外層）中的大部分細胞。在基底表皮層中發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)生角質(zhì)形成細胞的祖細胞。隨著這些細胞的增殖并分化為角質(zhì)形成細胞，它們移至表皮的上層。一旦到達角質(zhì)層（最外層的表皮層），它們就會變成有絲分裂后的死細胞，稱為角質(zhì)細胞。這些角質(zhì)細胞形成堅韌的保護性皮膚外層，并在制造新的角質(zhì)細胞時不斷脫落。
從祖細胞分化為成熟分化細胞的過程涉及染色質(zhì)修飾劑（如Polycomb組蛋白（PcG；表觀遺傳沉默子）和Trithorax組蛋白（trxG；表觀遺傳激活劑））的協(xié)同作用。先前的研究表明，PcG抑制轉(zhuǎn)錄可維持表皮祖細胞，而釋放該抑制可刺激分化程序。但是，在此過程中激活trxG的作用尚未得到很好的研究。在2012年的一項研究中，Hopkin等人。開始定義trxG介導的基因調(diào)控如何參與表皮分化。在表皮中，粒頭轉(zhuǎn)錄因子（GRHL3）是分化的重要調(diào)節(jié)劑。
為了確定GRHL3如何介導基因調(diào)控，作者使用了Lifeline?人新生兒表皮角質(zhì)形成細胞（NHEK），并使用鈣在體外對其進行了分化。作者首先證實，與角質(zhì)化細胞膜形成有關的轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶1（TGM1）是GRHL3的直接靶標。此外，GRHL3對TGM1啟動子的占用增加與H3K4me3標記水平的升高（表明有活性的啟動子）有關，后者由GRHL3表達介導。使用表皮trxG成員的siRNA敲低，作者發(fā)現(xiàn)MLL2以GRHL3依賴性方式調(diào)節(jié)TGM1甲基化。
為了更全面地了解GRHL3和MLL2如何全局調(diào)節(jié)表皮分化，研究人員在NHEKs中GRHL3或MLL2缺失后進行了微陣列分析。最大的重疊是在終末分化基因中，這表明GRHL3和MLL2在終末分化中起作用。利用他們的微陣列數(shù)據(jù)和免疫共沉淀測定法確認結合，作者鑒定了一組基因，這些基因是GRHL3介導的MLL2結合的靶標。接下來，為了檢查GRHL3是否可以結合trxG復合物蛋白，作者使用了免疫共沉淀法來確認GRHL3結合了trxG復合物的重要成員WDR5。
該小組使用染色質(zhì)免疫沉淀和測序（ChIP-seq），在全基因組水平上檢查了分化的NHEK細胞中GRHL3-WDR5的占有率，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)帶有GRHL3信號的基因也具有WDR5信號，這表明GRHL3 WDR5的募集促進表皮分化。最后，為了解trxG介導的表皮分化調(diào)控與PcG介導的調(diào)控如何協(xié)同作用，作者在誘導分化后的不同時間點進行了ChIP分析，以檢查GRHL3-MLL2靶標上的H3K4me3和H3K27me3（染色質(zhì)阻遏標記）。有趣的是，他們鑒定了兩組基因：由PcG-trxG共同調(diào)控激活的基因和僅由trxG激活的基因?？傊?，這項研究的結果表明，與PcG蛋白一起，trxG蛋白也是表皮分化的關鍵調(diào)節(jié)因子。這組作者建議，由于分化的改變潛在地導致了多種皮膚?。ㄈ缗Ｆぐ_）的發(fā)展，因此對這些分化途徑的質(zhì)疑可能會導致新療法的發(fā)展。
鈣調(diào)蛋白樣皮膚蛋白（CLSP）的表達是角質(zhì)形成細胞分化的關鍵調(diào)節(jié)器。在今年的一項研究中，高原和同事研究了CLSP是否在角質(zhì)形成細胞衰老中起作用。通過使用在培養(yǎng)中6-14天分化并經(jīng)歷衰老的Lifeline?NHEK，作者證明了隨著NHEK衰老，CLSP表達隨時間增加。作者接下來通過用H2O2或UV-A / UV-B光處理NHEK來誘導衰老，發(fā)現(xiàn)在這些衰老誘導條件下CLSP表達也增加。為了確定CLSP在衰老過程中的作用，作者在用H2O2或UV-B光誘導衰老后，用重組CLSP處理細胞。有趣的是，在兩種情況下，CLSP處理均可降低衰老，提示CLSP是由細胞誘導的以對抗衰老。盡管作者無法確定CLSP誘導的細胞衰老減少的機制。
貨號? ? ? ? ?名稱
LL-0007? ??人表皮角質(zhì)細胞培養(yǎng)基
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CIK細胞中的效應細胞CD3+CD56+細胞在正常人外周血中極其罕見，僅1%～5%，在體外經(jīng)多因子培養(yǎng)28～30天，CD3+CD56+細胞迅速增多，較培養(yǎng)前升幅可達1000倍以上。實驗證明，擴增出的CD3+CD56+細胞來源于外周血中的CD3+CD56-T細胞和CD4-CD8+T細胞，而非CD3-CD56+NK細胞。比較CD3+CD56+CIK細胞中表達CD8+和CD8-的兩群細胞其殺瘤活性沒有顯著性差異，提示CIK細胞的細胞毒性與CD3CD56表達成相關趨勢，而與CD8的表達未表現(xiàn)出相關性。
CIK細胞治療殺傷原理
??? CIK細胞能夠通過三種途徑殺滅腫瘤細胞和病毒感染細胞：
CIK細胞對腫瘤細胞和病毒感染細胞的直接殺傷：CIK細胞可以通過不同的機制識別腫瘤細胞，釋放顆粒酶/穿孔素等毒性顆粒，導致腫瘤細胞裂解。
CIK細胞釋放的大量炎性細胞因子具有抑瘤殺瘤活性：體外培養(yǎng)的CIK細胞可以分泌多種細胞因子，如IFN-γ、TNF-α、IL-2等，不僅對腫瘤細胞有直接抑制作用，還可通過調(diào)節(jié)機體免疫系統(tǒng)反應間接殺傷腫瘤細胞。
CIK細胞能夠誘導腫瘤細胞的凋亡：CIK細胞在培養(yǎng)過程中表達FasL（Ⅱ型跨膜糖蛋白）通過與腫瘤細胞膜表達的Fas（Ⅰ型跨膜糖蛋白）結合，誘導腫瘤細胞凋亡。
CIK細胞治療殺瘤特點
1.?增殖速度快?
CIK細胞在培養(yǎng)過程中加入多種細胞因子后，細胞增殖速度迅速加快，在培養(yǎng)第22天增殖曲線達頂峰，其中CD3+CD56+細胞不僅數(shù)量增加1000倍以上，且所占百分比也大幅上升，培養(yǎng)至28～30天時達平臺期，細胞毒活性亦達峰值。
2.殺瘤活性高?
CIK細胞是以CD3+CD56+T細胞為主的異質(zhì)細胞群，大量體內(nèi)外實驗證實CIK細胞較以NK細胞為主的LAK細胞具備更強大的殺瘤活性，而且其體內(nèi)殺瘤細胞毒性的維持不必依賴大劑量外源性IL-2的持續(xù)給予。體外實驗表明CIK細胞殺傷效率更高。
3.殺瘤譜廣?
CIK細胞因沒有T淋巴細胞殺傷時的MHC限制性，故對于多種腫瘤細胞系（包括K562、Hela、HL60、OCRF-CEM等）和新鮮腫瘤組織均表現(xiàn)出強大的殺傷活性。
4.?對多重耐藥腫瘤細胞同樣敏感
CIK細胞對化療藥物敏感的親本細胞和不敏感的轉(zhuǎn)化細胞均具有強大的殺傷活性，兩者比較無差別。
5.?殺瘤活性不受CsA、FK506等免疫抑制劑的影響
Mehta觀察到免疫抑制劑CsA和FK506雖然可以抑制抗CD3單抗介導的CIK細胞脫顆粒過程，卻不影響靶細胞誘導的CIK細胞脫顆粒，并且CIK細胞對靶細胞的殺傷活性不會因此降低
6.?對正常骨髓造血前體細胞毒性很小
實驗證實CIK細胞對正常髓系克隆生成幾乎沒有影響。
7.?能抵抗腫瘤細胞引發(fā)的效應細胞Fas-FasL凋亡
CIK細胞治療適應癥
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CIK細胞治療屬于過繼細胞免疫療法，由于CIK細胞溶瘤作用是非MHC限制性的，即不受腫瘤組織類型的限制，因此對任何一種腫瘤均有殺傷作用，但對高抗原表達的癌癥療效最好，如：髓性白血病、黑色素瘤、腎細胞癌、轉(zhuǎn)移性腎癌、非何杰金氏淋巴瘤等。其它癌癥如肺癌、結腸癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、大腸癌等，CIK細胞治療亦有較好的療效。CIK細胞治療適用于任何一期的癌癥患者，但對早期腫瘤患者或經(jīng)過手術及放化療后腫瘤負荷較小的患者效果好。它對于手術、放化療或造血干細胞移植后患者體內(nèi)微小殘留病灶的清除，防止癌細胞擴散和復發(fā)，提高患者自身免疫力，減少毒性反應等方面具有重要作用。某些不適合手術、不能耐受放化療的中晚期腫瘤患者，CIK細胞治療可以提高其生活質(zhì)量，延長帶瘤生存時間。
CIK細胞治療有效期
CIK細胞通過直接殺傷、分泌多種細胞因子等直接抑制腫瘤細胞生長，誘導腫瘤細胞凋亡等途徑起到治療作用。大多數(shù)執(zhí)行殺傷功能的細胞在回輸后立即執(zhí)行其功能，半衰期約2周至一個月。回輸?shù)募毎邪ㄒ徊糠钟洃浖毎?，可存活幾年至幾十年，當遇到相應刺激后，迅速在體內(nèi)活化，殺傷靶細胞。所以CIK細胞治療的療程間隔原則上為一個月，建議首先間隔一個月連續(xù)做三個療程，以后每半年做一個療程。
CIK細胞治療應用廣泛，推薦給大家Peprotech一些好用的鑒定產(chǎn)品：
產(chǎn)品貨號??產(chǎn)品名稱
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10113-25?Anti-Rat CD8b SAFIRE Purified
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96-200-02 Human IL-2
900-k21 ?Human IL-10 ELISA? Kit
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一、前言
在前言部分，增加“通過采取一系列預防控制和醫(yī)療救治措施，我國境內(nèi)疫情上升的勢頭得到一定程度的遏制，大多數(shù)省份疫情緩解，但境外的發(fā)病人數(shù)則呈上升態(tài)勢?！?br /> “隨著對疾病臨床表現(xiàn)、病理認識的深入和診療經(jīng)驗的積累，為進一步加強對該病的早診早治，提高治愈率，降低病亡率，最大可能避免醫(yī)院感染，同時也要注意境外輸入性病例導致的傳播和擴散。”
二、傳播途徑
增加“由于在糞便及尿中可分離到新型冠狀病毒，應注意糞便及尿?qū)Νh(huán)境污染造成氣溶膠或接觸傳播?！?br /> 三、增加“病理改變”
按照大體觀、鏡下觀分別對“肺臟、脾臟及肺門淋巴結、心臟和血管、肝臟和膽囊、腎臟、腦組織、腎上腺、食管、胃和腸管等器官”進行描述。以肺臟和免疫系統(tǒng)損害為主。其他臟器因基礎病不同而不同，多為繼發(fā)性損害。
四、臨床表現(xiàn)
（一）增加對孕產(chǎn)婦和兒童的臨床表現(xiàn)描述。
如“孕產(chǎn)婦臨床過程與同齡患者接近?！薄安糠謨和靶律鷥翰±Y狀可不典型，表現(xiàn)為嘔吐、腹瀉等消化道癥狀或僅表現(xiàn)為精神弱、呼吸急促。”
（二）病原學檢測。
刪除“為提高核酸檢測陽性率，建議盡可能留取痰液，實施氣管插管患者采集下呼吸道分泌物”，增加“采用RT-PCR或/和NGS方法”進行核酸檢測，同時強調(diào)“檢測下呼吸道標本（痰或氣道抽取物）更加準確?！?br /> （三）增加血清學檢測。
新型冠狀病毒特異性IgM抗體多在發(fā)病3-5天后陽性，IgG抗體滴度恢復期較急性期有4倍及以上增高。
五、診斷標準
（一）對流行病學史中的“聚集性發(fā)病”做出解釋，即“2周內(nèi)在小范圍如家庭、辦公室、學校班級等場所，出現(xiàn)2例及以上發(fā)熱和/或呼吸道癥狀的病例。”
（二）臨床表現(xiàn)中的“淋巴細胞計數(shù)減少”修改為“淋巴細胞計數(shù)正?；驕p少”。
（三）確診病例在原有核酸檢測和測序基礎上增加“血清學檢測”作為依據(jù)，即“新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG陽性”或“新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或恢復期較急性期4倍及以上升高”也可確診。
六、臨床分型
仍分為“輕型、普通型、重型和危重型”。
重型按照“成人”和“兒童”分別定義。
成人的重型標準沒有變化，增加兒童重型標準：
1．出現(xiàn)氣促（＜2月齡，RR≥60次/分；2～12月齡，RR≥50次/分；1～5歲，RR≥40次/分；>5歲，RR≥30次/分），除外發(fā)熱和哭鬧的影響；
2.靜息狀態(tài)下氧飽和度≤92%；
3.輔助呼吸（呻吟、鼻翼扇動、三凹征），發(fā)紺，間歇性呼吸暫停；
4.出現(xiàn)嗜睡、驚厥；
5.拒食或喂養(yǎng)困難，有脫水征。
七、按照成人和兒童分別增加“重型、危重型臨床預警指標”
（一）成人
1.外周血淋巴細胞進行性下降；
2.外周血炎癥因子如IL-6、C-反應蛋白進行性上升；
3.乳酸進行性升高；
4.肺內(nèi)病變在短期內(nèi)迅速進展。
（二）兒童
1.呼吸頻率增快；
2.精神反應差、嗜睡；
3.乳酸進行性升高；
4.影像學顯示雙側(cè)或多肺葉浸潤、胸腔積液或短期內(nèi)病變快速進展者；
5.3月齡以下的嬰兒或有基礎疾?。ㄏ忍煨孕呐K病、支氣管肺發(fā)育不良、呼吸道畸形、異常血紅蛋白、重度營養(yǎng)不良等）、有免疫缺陷或低下（長期使用免疫抑制劑）者。
八、增加疑似病例排除標準。
疑似病例排除需滿足：連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（采樣時間至少間隔24小時），且發(fā)病7天后新型冠狀病毒特異性抗體IgM和IgG仍為陰性。
九、治療
（一）一般治療中的氧療措施，增加“有條件可采用氫氧混合吸入氣（H2/O2?: 66.6%/33.3%）治療。”
（二）抗病毒治療。
刪除“洛匹那韋/利托那韋相關腹瀉、惡心、嘔吐、肝功能損害等不良反應”，改為“要注意上述藥物的不良反應、禁忌癥以及與其他藥物的相互作用等問題?！痹黾印皩υ挟a(chǎn)婦患者的治療應考慮妊娠周數(shù)，盡可能選擇對胎兒影響較小的藥物，以及是否終止妊娠后再進行治療的問題，并知情告知?！?br /> （三）重型、危重型病例的治療。
1.根據(jù)病理氣道內(nèi)可見黏液及黏液栓形成，為改善通氣，有創(chuàng)機械通氣增加“根據(jù)氣道分泌物情況，選擇密閉式吸痰，必要時行支氣管鏡檢查采取相應治療?！?br /> 2.增加“體外膜肺氧合（ECMO）相關指征”：①在FiO2＞90%時，氧合指數(shù)小于80mmHg，持續(xù)3-4小時以上；②氣道平臺壓≥35cmH2O。
3.循環(huán)支持調(diào)強調(diào)“進行無創(chuàng)或有創(chuàng)血流動力學監(jiān)測，在救治過程中，注意液體平衡策略，避免過量和不足?！?br /> 4.增加“腎功能衰竭和腎替代治療”：除了查找腎功能損傷的原因外，對于腎功能衰竭的重癥患者可選擇連續(xù)性腎替代治療（CRRT），同時給出治療指征。
5.對重型、危重型患者存在細胞因子風暴的，為清除炎癥因子，阻斷“細胞因子風暴”，增加“血液凈化治療”。
6.增加“托珠單抗”用于免疫治療：適應證為“雙肺廣泛病變者及重型患者，且實驗室檢測IL-6水平升高者”。給出了具體用法、用量，要注意過敏反應，有結核等活動性感染者禁用。
7.其他治療措施中增加“兒童重型、危重型病例可酌情考慮使用靜脈滴注丙種球蛋白。妊娠合并重型或危重型患者應積極終止妊娠，剖腹產(chǎn)為首選。”
（四）中醫(yī)治療增加了危重型出現(xiàn)機械通氣伴腹脹便秘或大便不暢，以及人機不同步情況下的中藥使用。
十、“解除隔離標準”改為“出院標準”
（一）出院標準仍為4條，前3條沒變。第4條增加“痰、鼻咽拭子等”呼吸道標本核酸檢測連續(xù)兩次陰性，采樣時間至少“間隔1天”，改為“至少間隔24小時”。
（二）出院后注意事項。鑒于有少數(shù)出院患者出現(xiàn)核酸檢測復檢陽性的問題，為加強對出院患者的健康管理和隔離，將“應繼續(xù)進行14天自我健康狀況監(jiān)測”改為“應繼續(xù)進行14天的隔離管理和健康狀況監(jiān)測”，同時要求佩戴口罩，有條件的居住在通風良好的單人房間，減少與家人的近距離密切接觸，分餐飲食，做好手衛(wèi)生，避免外出活動。
根據(jù)新型冠狀病毒肺炎發(fā)布的指導方案推薦一些經(jīng)典產(chǎn)品
| 品牌 | 產(chǎn)品貨號 | 產(chǎn)品名稱 |
| Lonza | 50150 | SeaKem? Gold瓊脂糖粉 |
| Lonza | 50100 | SeaPlaque AGAROSE瓊脂糖粉?125G |
| Lonza | 50110 | SeaPlaque GTG AGAROSE瓊脂糖粉?125G |
| QIAGEN | 52904 | QIAamp Viral RNA Mini Kit 病毒RNA提取試劑盒 |
| QIAGEN | 762164 | PAXgene Blood RNA Kit |
| QIAGEN | 762174 | PAXgene Blood RNA Kit (50) |
| Thermo | KIT0204 /KIT0214 | PicoPure RNA Isolation Kit |
| Thermo | 15596026/15596018 | TRIZOL RNA提取試劑 |
| Bio-Rad | TLS0851 | 0.2ml低位8聯(lián)薄壁PCR管，無蓋，白色 |
| Bio-Rad | TLS0803 | 0.2ml低位9聯(lián)薄壁PCR管蓋，透明光學級平頂 |
| Mabtech | 3880-1AD-6 | 人IgG ELISA開發(fā)試劑盒（ALP） |
| GeneTex | GTX36951 | IgM ELISA Kit |
| QIAGEN | 52904 | QIAamp Viral RNA Mini Kit 病毒RNA提取試劑盒 |
| QIAGEN | 762164 | PAXgene Blood RNA Kit |
| QIAGEN | 762174 | PAXgene Blood RNA Kit (50) |
| Thermo | KIT0204 /KIT0214 | PicoPure RNA Isolation Kit |
| Thermo | 15596026/15596018 | TRIZOL RNA提取試劑 |
| Peprotech | BGK05231 | Human IL-6 Pre-Coated ELISA Kit |
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